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      檢測認證行業資訊

      偏差管理糾正及預防措施(CAPA)的制定和實施


      偏差調查的必要性:

      對在生產過程中發生的差異、難以解釋的不符合產品質量要求的缺陷,采取慎重而可靠的處理是GMP質量管理制度的一個重要方面,應對此差異進行徹底調查,并對結論和改進措施進行記錄和跟蹤。

       當發生下列事件或結果時,必須填寫差異報告:

      1)IPC試驗失敗

      2)IPC設備異常

      3)生產設備或設施異常

      4)功能測試失敗

      5)物料衡算和/或產率結果超標

      6)配方錯誤

      7)操作失誤

      8)生產環境異常

      9)缺少生產記錄文件

      10)超標結果已經確認

      11)純化水供水系統

      12)監測結果超出規定限度

      13)在生產/包裝區域發現昆蟲

      14)計量儀器的校準不合格

      15)超出時限的維護

      16)一批內設備連續停止超過3小時

      17)—批內設備同一故障停止超過3

      18)其他重大事件和結果

      責任:

      1)生產主管負責報告與生產相關的偏差;

      2)當監測結果超出限定范圍時,實驗室負責人負責提出差異報告;如純化水或塵埃粒子數

      3)當計量儀器校準不合格或維護超出時間限制時,工程部主管負責提出差異報告;由工程、生產、質量經理共同進行風險評估,以確定對所生產的產品質量的影響。

      4)生產部經理負責確認是否涉及注冊內容,是否同意生產主管已采取的措施及需要追加的措施;

      5)質量部經理負責給出評估,負責給出是否需要采取更進一步措施;

      6)當偏差與其他部門有關時,相應部門負責人應提出處理意見。

      每一份差異報告中,相關責任人必須給出下列信息:

      1)產品物料號和產品名稱

      2)批號

      3)偏差發現者

      4)發現了什么偏差

      5)偏差發現的時間和曰期

      6)向主管報告偏差的時間和日期

      7)差異/失敗的詳細描述

      8)發生

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